Onko endoskooppien kontaminoituminen todellinen ongelma?
Kontaminoituneisiin endoskooppeihin on yhdistetty useampi sairaalainfektio ja pseudoinfektioepidemia kuin mihinkään muuhun lääketieteelliseen laitteeseen.1
Yhdysvaltojen senaatin komitean suorittaman tutkimuksen mukaan vuodesta 2012 vuoden 2015 kevääseen mennessä endoskoopit aiheuttivat vähintään 250 henkeä uhkaavaa infektiota maailmanlaajuisesti, joista osa oli karbapeneemi-antibiootille resistenttien enterobakteerien aiheuttamia.2
Kontaminoituminen ja endoskooppien riittämätön puhdistus ovat suurimpia potilasturvallisuusongelmia ECRI:n mukaan, joka on amerikkalainen voittoa tavoittelematon järjestö, joka keskittyy potilasturvallisuuden parantamiseen. ECRI:n vuosittain julkaistava luettelo kymmenestä pahimmasta terveysteknologian ongelmasta, Top 10 Health Technology Hazards, on sisältänyt tämän ongelman jo yhdeksän peräkkäistä vuotta.3
Haluatko lisätietoja?
Biofilmin riski uudelleen käytettävissä endoskoopeissa
Rutiininomaiset puhdistusmenetelmät eivät poista biofilmiä luotettavasti endoskooppien kanavista.21
Siksi endoskooppien uudelleenkäsittelyssä tarvitaan infektionhallintaa mikrobiologisen valvonnan avulla, jotta varhaiset merkit kontaminoitumisesta ja biofilmin muodostuminen endoskooppiin voidaan havaita ajoissa. Näin voidaan estää endoskopiatoimenpiteistä johtuva potilaiden kontaminoituminen ja infektiot.22
FDA edellyttää infektionhallintaa
Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA julkaisi 12.3.2015 uusia toimenpiteitä, joilla uudelleen käytettävien lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta voidaan parantaa ja joilla voidaan puuttua käyttökertojen välillä mahdollisesti leviäviin infektioihin.4, 5, 6
FDA:n turvallisuusilmoitus bronkoskooppeihin liittyen
FDA on ilmoituksen jälkeen julkaissut uusia ohjeistuksia lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä, järjestänyt kaksipäiväisen seminaarin endoskooppeihin liittyvästä infektioiden siirtymisestä, antanut varoituksia duonenoskooppien valmistajille MRD-raporttien laiminlyönneistä sekä julkaissut turvallisuusilmoituksen infektioista, jotka liittyvät uudelleenkäsiteltyihin taipuisiin bronkoskooppeihin.6
FDA:n toimenpiteet
Maaliskuu 2015
Uusi ohjeistus lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä
Toukokuu 2015:
kaksipäiväinen seminaari kontaminoituneisiin endoskooppeihin liittyvistä ongelmista
Elokuu 2015:
Jälkimarkkinatutkimus endoskoopeista pakolliseksi
Elokuu 2015:
Varoituksia duodenoskooppien valmistajille
Syyskuu 2015:
Turvallisuusilmoitus bronkoskooppeihin liittyen
Marraskuu 2016:
Kaksi potilasta kuoli kontaminoituneesta bronkoskoopista johtuen hoitolaitoksessa Yhdysvalloissa7
Tammikuu 2017:
Kontaminoituneita bronkoskooppeja koskevien MDR-ilmoitusten määrä rikkoo ennätyksen: 183 ilmoitusta FDA:lle vuonna 2016
Tammikuu 2018:
Kontaminoituneita bronkoskooppeja koskevien MDR-ilmoitusten määrä rikkoo ennätyksen: 215 ilmoitusta FDA:lle vuonna 2017
Maaliskuu 2018:
FDA varoittaa duodenoskooppien valmistajia kontaminaatioriskejä arvioivien jälkimarkkinatutkimusten laiminlyönnistä
Yhä useammin jätetään noudattamatta infektioriskin lieventämiseen tarkoitettua infektionhallintanormia
IC.02.02.01 Noudattamatta jättäminen sairaaloissa Yhdysvalloissa
Joint Commission on akkreditoinut ja sertifioinut lähes 21 000 terveydenhoito-organisaatiota ja -ohjelmaa Yhdysvalloissa.
Joint Commissionin standardi IC.02.02.01: edellyttää, että organisaatiot hillitsevät lääkinnällisiin välineisiin, laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvää infektioriskiä. Vuodesta 2009 lähtien IC.02.02.01-standardin noudattamatta jättäminen on jatkuvasti yleistynyt, ja laitteita ei desinfioida ja steriloida riittävän perusteellisesti.
"Tähän mennessä Joint Commission on tullut siihen tulokseen, että vuosina 2013-2016 ilmoitukset välittömästä hengenvaarasta (ITL), joka liittyy suoraan riittämättömästi steriloituihin laitteisiin, ovat lisääntyneet merkittävästi. Vuonna 2016 jopa 74 prosenttia kaikista ITL-ilmoituksista liittyi riittämättömästi steriloituihin välineisiin." 23
Infektoituneet bronkoskoopit ovat erityinen haaste
Joustavien bronkoskooppien puhdistaminen ja desinfiointi on vaikeaa niiden pitkien ja kapeiden lumenien ja herkkien materiaalien vuoksi. Kysymys kuuluukin, onko jokaisen skoopin desinfiointi mahdollista varmistaa 100-prosenttisesti. Vaikka puhdistusohjeita noudatettaisiin, on havaittu laitteiden kontaminoitumista, joten puhdistusohjeiden noudattamatta jättäminen johtaa todennäköisesti skooppien kontaminoitumiseen.6, 8
Rutiinipuhdistus ei riitä.
Taipuisien bronkoskooppien käyttöön liittyvien ristikontaminaatioiden ja infektioiden määrä on todennäköisesti ilmoitettua suurempi, koska ilmoituksia ei aina tehdä, ja seuranta on riittämätöntä tai puuttuu kokonaan.8, 9
Taipuisiin bronkoskooppeihin liittyvien infektioiden yhteenvedossa vuodelta 2013 oli yhteensä 50 tutkimusta. Kolmessakymmenessä näistä tutkimuksista tavattiin sama kontaminantti potilaasta ja bronkoskoopista. Yhteensä 569 potilaan kontaminoitumisen ja 115 potilaan infektion (20,21%) voitiin katsoa johtuvan suoraan kontaminoituneista bronkoskoopeista.8
Rutiinipuhdistus ei poista biofilmiä tehokkaasti endoskoopin kanavista. Biofilmiä löytyi kaikista 13 tutkitusta endoskoopista , vaikka kaksitoista kolmestatoista instrumentista oli puhdistettu asianmukaisesti.10
Toisessa tutkimuksessa mikrobikasvua löytyi 32/45 endoskoopista (71 %).17
Likaa ja mikro-organismeja imukanavissa
Imukanavan mikrografeja, joissa näkyy pintavaurioita.
Pintavaurioihin liittyy biologisia epäpuhtauksia, joita voidaan nähdä myös vahingoittumattomilla pinnoilla.
Suurennos vahingoittuneesta pinnasta, jossa näkyy likaa ja erityyppisiä mikro-organismeja.
Likaa ja biofilmiä ilma-/vesikanavissa
Elektronimikrografit kahdesta eri ilma-/vesikanavasta, joissa on biofilmiä.
Matalavoimakkuuksinen kuva, jossa näkyy kerros likaa ja biofilmiä.
Monikerroksinen biofilmi, jossa näkyy terveen näköisiä soluja, joiden ympärillä ja päällä on epämuodostuneen näköisiä eksopolysakkarideja.
Resistanttien bakteerikantojen riski kasvaa
Tehohoitolääkärit, hygieniasta huolehtivat sairaanhoitajat ja muut infektionhallintaan osallistuvat ovat olleet jo vuosia tietoisia sairaalahoidossa olevien potilaiden kontaminoitumis- ja infektioriskistä. Useille antibiooteille vastustuskykyiset organismit (MDRO) kuten CRE tai moniresistentti Pseudomonas aeruginosa ovat uusi haaste potilaille, lääkäreille, sairaaloille ja klinikoille.
Antibiooteille vastustuskykyisten organismien aiheuttamista epidemioista, joiden aiheuttajana ovat uudelleen käytettävät bronkoskoopit, on raportoitu.18,19,20
Katso video, jossa havainnollistetaan, miten bronkoskoopit ovat erityinen ristikontaminaatioriski potilaiden välillä.
Ristikontaminaation lopullinen vaikutus
Järjestelmällisen kirjallisuuskatsauksen analyysissa ilmeni yhteensä 8,7 % bronkoskooppien kontaminoitumista.* Analyysi sisälsi 1 664 näytettä 13 tutkimuksesta kahdeksasta eri maasta.25-37
Koska enemmistöllä bronkoskooppien kontaminoimista potilaista on keuhkokuume8,13, ventilaatioon liittyvän keuhkokuumeen kustannuksia (25 149 $) käytettiin kliinisten vaikutusten mittarina kustannusten laskennassa. Kun yhdistetään 8 %:n ristikontaminaatioriski ja 20,21 %:n infektioriski, voidaan laskea ristikontaminaatioon liittyvät kustannukset:
0,08 x 0,2021 x 25 149 =407 $*
*Riippuen lähteistä, kontaminaatio- ja infektioriskistä ja VAP:n kustannuksista.
Ristikontaminaation riski 8 %25-37 kertaa infektioriski (laskelman perusteena Kovaleva et al.8) kertaa ventilaatiosta aiheutuvan keuhkokuumeen (VAP) kustannukset 25 149 $.38
Hiljattaisessa Pseudomonas-epidemiassa terveydenhuollon kustannukset, jotka liittyivät kuuden sairastuneen potilaan diagnosointiin, hoitoon ja sairaalassa oloon olivat arviolta 243 000 $ eli 40 500 $ potilasta kohden.14
Kertakäyttöinen. Uusia mahdollisuuksia.
Epidemiat ovat saaneet lääkärit kyseenalaistamaan bronkoskopian turvallisuuden. Endoskoopit, esim. bronkoskoopit, yhdistetään lääkintälaitteista useimmin sairaalainfektioihin.15, 16
Moniresistenttien mikrobien aiheuttamaa ristikontaminaation vaaraa voidaan merkittävästi pienentää käyttämällä steriiliä, kertakäyttöistä bronkoskooppia tehohoitoyksiköissä tehtävissä bronkoskopiatoimenpiteissä potilasvuoteen äärellä.
Ambun kertakäyttöinen aScope 4 Broncho minimoi ristikontaminaation riskin, koska väline toimitetaan steriilinä, jolloin vaaraa riittämättömästä puhdistuksesta johtuvasta biofilmistä ei ole.
Viitteet
CDC Guideline 2008. Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.
Yhdysvaltojen senaatin raportti 13.1.2016 Preventable Tragedies: Superbugs and How Ineffective Monitoring of Medical Device Safety Fails Patients
ECRI Institute https://www.ecri.org/Pages/default.aspx
FDA:n uutiset. FDA releases final guidance on reprocessing of reusable medical devices. 12.3.2015.
Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. FDA. 17.3.2015.
Siirry artikkeliin: Infections Associated with Reprocessed Flexible Bronchoscopes: FDA Safety Communication
Siirry osoitteeseen: FDA MAUDE database
Kovaleva et al. 2013; Transmission of Infection by Flexible Gastrointestinal Endoscopy and Bronchoscopy. Clinical Microbiology Rev. April 2013 vol. 26 no. 2, p. 231-254
MM. Mughal et al.2004; Reprocessing the Bronchoscope: The Challenges, Seminars in Respiratory and Critical Care Medicine. Vol. 25 no. 4, p. 443-449
Pajkos et al. Is biofilm accumulation on endoscope tubing a contributor to the failure of cleaning and decontamination? Journal of Hospital Infection 2004, 58:224-229.
Terjesen et al. 2017; Early Assessment of the Likely Cost Effectiveness of Single-Use Flexible Video Bronchoscopes
Michelle Alfa Ph.D.; Endoscope Reprocessing Verification Testing, Presentation, Meeting Materials Non-FDA Generated, FDA Committee Meeting, May 14-15, 2015
R. Douglas Scott II, The Direct Medical Costs of Healthcare-Associated Infections in U.S. Hospitals and the Benefits of Prevention, Division of Healthcare Quality Promotion, National Center for Preparedness, Detection, and Control of Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention, March 2009
Kovaleva et al. Usefulness of Bacteriological Monitoring of Endoscope Reprocessing, Therapeutic Gastrointestinal Endoscopy, Chap. 9, p. 141-162, 2011
Srinivasan et al. An Outbreak of Pseudomonas aeruginosa Infections Associated with Flexible Bronchoscopes. The New England Journal of Medicine, 2003; 348;221-7
CDC release from the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) January 25, 2017. "Essential Elements of a Reprocessing Program for Flexible Endoscopes – Recommendations of the HICPAC”
Cori L. Ofstead et al 2018; Residual moisture and waterborne pathogens inside flexible endoscopes: Evidence from a multisite study of endoscope drying effectiveness
T. Waite et al 2016; Pseudo-outbreaks of Stenotrophomonas maltophilia on an intensive care unit in England.
Janine Zweigner et al 2014; A carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak following bronchoscopy
T Agerton et al 1997; Transmission of a highly drug-resistant strain (strain W1) of Mycobacterium tuberculosis. Community outbreak and nosoco- mial transmission via a contaminated bronchoscope.
Ofstead et al 2017: Longitudinal assessment of reprocessing effectiveness for colonoscopes and gastroscopes: Results of visual inspections, biochemical markers, and microbial cultures
Kovaleva and Buss: Usefulness of Bacteriological Monitoring of Endoscope Reprocessing
The Joint Commission: Quick Safety Issue 33 May 2017
Ofstead et al. 2018 “Effectiveness of reprocessing for flexible bronchoscopes and endobronchial ultrasound bronchoscopes” CHEST
M. Guy et al. “Outbreak of pulmonary Pseudomonas aeruginosa and Stenotrophomonas maltophilia infections related to contaminated bronchoscope suction valves” Europe's journal of infectious diseases epidemiology, prevention and control Eurosurveillance, Volume 21, Issue 28, 14 July 2016
C. Ofstead et al 2016 “Practical toolkit for monitoring endoscope reprocessing effectiveness: Identification of viable bacteria on gastroscopes, colonoscopes, and bronchoscopes.”
Cori L. Ofstead et al. 2018 “Residual moisture and waterborne pathogens inside flexible endoscopes: Evidence from a multisite study of endoscope drying effectiveness.”
P. Batailler et al 2015 “Usefulness of Adenosinetriphosphate Bioluminescence Assay (ATPmetry) for Monitoring the Reprocessing of Endoscopes.”
M. Botana-Rial et al 2016 “A Pseudo-Outbreak of Pseudomonas putida and Stenotrophomonas maltophilia in a Bronchoscopy Unit.”
C. DiazGranados et al 2009 “Outbreak of Pseudomonas aeruginosa Infection Associated With Contamination of a Flexible Bronchoscope”
L. Gavaldà et al 2015 “Microbiological monitoring of flexible bronchoscopes after high-level disinfection and flushing channels with alcohol: Results and costs”
T. Guimarães et al 2016 “Pseudooutbreak of rapidly growing mycobacteria due to Mycobacterium abscessus subsp bolletii in a digestive and respiratory endoscopy unit caused by the same clone as that of a countrywide outbreak”
M. Marino et al 2012 “Is Reprocessing After Disuse a Safety Procedure for Bronchoscopy?”
D. Rosengarten et al 2010 “Cluster of Pseudoinfections with Burkholderia cepacia Associated with a Contaminated Washer ‐ Disinfector in a Bronchoscopy Unit”
N. Shimono et al 2008 “An outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections following thoracic surgeries occurring via the contamination of bronchoscopes and an automatic endoscope reprocessor.”
S. Vincenti et al 2014 “Non-fermentative gram-negative bacteria in hospital tap water and water used for haemodialysis and bronchoscope flushing: Prevalence and distribution of antibiotic resistant strains”
T.D. Waite et al “Pseudo-outbreaks of Stenotrophomonas maltophilia on an intensive care unit in England.”
R. Douglas 2009 “The Direct Medical costs of Healthcare-Associated Infections in U.S. Hospitals and the Benefits of Prevention”
